購買“對照品”管理須知問題解答

購買“對照品"管理須知來源問題

依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級 食品藥品監管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現場檢查中發現，有些藥品生產企業由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）"。“工作標準品（對照品）"是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。

購買“對照品"管理須知使用中的問題

工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定，并做好相應記錄，但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

購買“對照品"管理須知有效期和使用說明書問題

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

購買“對照品"管理須知正確性驗證問題

按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數企業均沒進行此項工作。

購買“對照品"管理須知開封品的管理問題

已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。